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品質表示

品質管理、かQC

点検は物理的なプロダクトが視覚で検査される品質管理の主要コンポーネントです、(またはサービスの最終結果は分析されます)。プロダクト検査官はリストを与えられ、ひびまたは表面のような受け入れられない製品の欠陥の記述は例えば傷つけます

出力の質はこの3つの面のうちのどれかがどうにか不十分なら危険な状態にあります。

よい製造業の標準的指針は製造し、テストし、そして品質保証に指導を製造業産物が人間の消費か使用のために安全であることを保障するために提供します。多くの国は製造業者がGMPのプロシージャに続き、立法と対応する自身のGMPの指針を作成すること立法化しました。

すべての指針は少数の基本原則に続きます

•製作所はきれいな、衛生学の製造区域を維持します。

•製作所はプロダクトを人間の消費か使用のために危険するかもしれないアレルゲンおよび混和物からクロス汚染を防ぐために管理された環境条件を維持します。

•製造工程ははっきり定義され、制御されます。すべての重大なプロセスは指定を含む一貫性そして承諾を保障するために認可されます。

•製造工程は管理されて、プロセスへのどの変更でも評価されなければなりません。変わります必要に応じて薬剤の質に認可される影響を与える。

•指示およびプロシージャはよいドキュメンテーション練習を使用して明確で、明瞭な言語で書かれます。

•オペレータはプロシージャを遂行し、文書化するために訓練されます。

•示す定義されたプロシージャおよび指示によって必要なすべてのステップは実際踏まれたこと、そして量そして質はの食糧または薬剤予想通りあったことを記録は製造の間に、手動でまたは電子的に、なされます。偏差は調査され、文書化されます。

•製造の記録は理解でき、入手しやすい形態で(を含む配分)バッチの完全な歴史がたどられることを可能にする保たれます。

•プロダクトのどの配分でも質に危険を最小にします。

•システムは販売または供給からのバッチをリコールするためにきちんと整っています。

•販売されたプロダクトについての不平は検査されます、質欠陥の原因は調査され、適切な手段は不良品に関して再発を防ぐために取られ。

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